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Antidepressivum: Generikum wirkt laut einer Untersuchung anders als ein Original-Präparat. Eine Studie offenbart bei einem Antidepressivum Wirkungsunterschiede zwischen dem original Medikament und einem Generikum. Die Studienergebnisse werfen die Frage auf, wie die Wirkung von Generika künftig ermittelt werden sollte. Antidepressiva auf Basis des Wirkstoffs Bupropion Hydrochlorid werden als Original unter dem Namen Wellbutrin angeboten, können in den USA jedoch auch als Generika unter dem Namen Budeprion erworben werden. Das Generikum ist deutlich günstiger und sollte eigentlich die gleiche Wirkung entfalten, wie das Original. Die FDA hat in einer Bioäquivalenzstudie von Einzeldosen der unterschiedlichen Präparate nun jedoch erhebliche Wirkungsunterschiede festgestellt.

Immer öfter verschreiben Mediziner Nachahmepräparate - Generika - statt der teureren Arzneien der Originalhersteller. Die Hersteller sollen nun neue Studien durchführen. Vor allem bei älteren Arzneien mit ausgelaufenem Patentschutz setzen die Finanzierer des Gesundheitssystems auf Generika. Verlangt werden keine neuen Prüfungen, sondern nur der Nachweis der Bioäquivalenz. Darunter versteht man die ähnliche Aufnahme sowie Wirkstoffkonzentration im Blut im Vergleich von Original und Generikum über einen gewissen Zeitraum.

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Bupropion ist ein selektiver Noradrenalin- und Dopamin-Wiederaufnahme-Hemmer und erhöht somit die Konzentration dieser Neurotransmitter im synaptischen Spalt. Bupropion wird extensiv hepatisch metabolisiert, v. Die Plasmaspiegel der pharmakologisch aktiven Metaboliten Hydroxybupropion, Erythrohydrobupropion und Threohydrobupropion liegen teils um ein Mehrfaches höher als der Plasmaspiegel von Bupropion, so dass sie für die klinische Wirkung relevant sind. Die Behandlung mit Bupropion kann u. Bupropion und seine Metaboliten passieren die Plazenta. Auch können sowohl der Fetus als auch die Plazenta Bupropion metabolisieren. Depression, Nikotinentwöhnung.

In den USA und in Europa unterliegen Generika erleichterten Zulassungsbestimmungen. Es werden keine neuen klinischen Prüfungen, sondern nur der Nachweis der Bioäquivalenz verlangt. In zyban in polen kaufen USA ist es zu einem aufsehenerregenden Studienergebnis gekommen: Bei dem Antidepressivum Wellbutrin Wirkstoff Bupropion Hydrochlorid wurden Bioäquivalenzunterschiede zwischen dem Originalpräparat und dem Generikum namens Budeprion festgestellt. Bupropion wird auch in Europa zur Behandlung von Depressionen und in der Raucherentwöhnung eingesetzt. Das Ergebnis: Budeprion XL Milligramm kann nicht als therapeutisch äquivalent zum Originalpräparat angesehen werden. Die Aufnahmerate für das Generikum liegt nur zwischen 77 und 96 Prozent gegenüber jener des Originalpräprates.

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Ab dem morgigen Mittwoch müssen erneut Zulassungen ruhen, die auf Bioäquivalenzstudien basieren, die von der indischen Firma Micro Therapeutic Research durchgeführt worden waren. Der Hersteller hat über die Arzneimittelkommission der Apotheker den Rückruf veranlasst. Mit der aktuellen Anordnung, Zulassungen befristet ruhen zulassen, setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um. Anlass sind bupropion generika einmal unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs, die den betroffenen Zulassungen zugrunde liegen. Denn nachdem gravierende Mängel in der Durchführung zulassungsrelevanter Studien durch die oben genannte Firma bestätigt worden waren, hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA CHMP bereits vor einiger Zeit empfohlen, die Zulassungen ruhen zu lassen.

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